质量与合规

从组织来源到最终产品的完整可追溯性。每个批次都有完整的加工记录和质量检测数据。

每个生产批次验证多项质量参数。

• DNA定量检测达到国际标准
• 生物活性成分保留分析
• 结构完整性验证
• 微生物负荷检测
• 内毒素评估

我们位于中国杭州的设施按照GMP原则运营，配备适合生物材料加工的洁净室环境（十万级/万级/局部百级）。

我们的质量管理体系参照ISO 13485标准建立。每批次产品随附检测报告（Certificate of Analysis，CoA），涵盖DNA残留、GAG保留、结构完整性等关键参数，确保质量可追溯、可比对。

我们了解ECM材料可能受到各种法规框架的约束，具体取决于预期用途和地区。我们提供文件支持合作伙伴的法规申报，但不对我们的原材料做出具体的法规声明。

法规分类和要求因预期用途和管辖区域而异。合作伙伴有责任确定其具体应用的适用法规要求。